选择CRO，不要因为“价格”因小失大

CRO于20世纪70年代起源于美国，是药品研发分工专业化的产物，随着新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业。80年代末开始，CRO在美国、日本和欧洲迅速发展，到90年代已经成为制药研发产业链中关键的一环。经过科技泡沫和经济危机的洗礼，近年来，全球CRO行业发展已趋于缓和。相比于欧美等市场发展历史，中国CRO行业发展起步较晚，只有20年左右的发展历程。

在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）上，百诺医药副总经理刘理南女士就CRO行业的发展和选择策略带来独到见解。

1、大势所趋，国内CRO行业情况到底如何？

我国CRO行业快速成长，行业内企业数量不断增多，截至2017年9月底，国内涉足CRO的企业有525家，CRO行业整体呈现多、小、散的格局。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务：

A.临床前CRO服务：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务；

B.临床CRO服务：主要针对临床试验阶段的研究提供服务。

在国内CRO企业中，临床前CRO与临床CRO约各占一半，少数企业已经具备了综合性服务外包能力。我国CRO产业持续高速增长，2017年达到559亿，增速超20%。预计2019年市场规模将增至670亿元。2020年中国CRO市场规模将逼近900亿元。Wind数据显示，2018年281家A股药企公布了研发投入数据，研发费用总计340亿元，不超过总营业收入的3%；国际大型药企2018财年平均研发费用达37.5亿美元，研发占比中位数为16.10%。国内药企研发支出的绝对值和占收入比重较国际一流水平还存在较大距离，发展空间广阔。另外，中国加入ICH对国内的发展起了正向作用，国内的资源和成本的优势使中国的企业更具竞争优势。

2015年以后，国家审评审批制度的改革大大促进了创新药的发展，这个对CRO行业是长期利好的信息；近几年一类新药的申报逐年增长，一致性评价快速的发展催生了几乎近百亿的市场。

但同时4+7带量采购、按病种付费等政策对CRO行业也存在影响，对研发的要求是越来越高；另外新政对生产企业的影响，也使得价格竞争愈发剧烈。这也是导致CRO公司利润呈逐年下降的原因，部分CRO公司难以为继，CRO产业逐渐呈现了分层竞争的格局，大药企出于风险、成本控制和专利保护角度的考虑，会将研发流程作细致的拆分，将不同的环节外包给不同的CRO公司。小药企普遍专业化能力不足，不具备拆分流程的能力，所以会倾向于整体打包外包。

另一方面，MAH将提高CRO行业的集中度和医药研发行业的资源配置，纵向一体化综合性CRO将更具竞争优势。因为研发都是处于整个产业链的核心，所以CRO公司向上游和下游的渗透更具优势。

2、化繁为简，就是CRO行业的核心竞争力

为什么要与CRO合作？其实很简单，我们都知道新药研发有4大特点：一个是监管严、周期长、投入高、成功率低。

面对行业的变化，药企自身的需求无疑是想方设法的降低研发成本，缩短研发时间，提高研发质量，降低研发风险，那么选择和CRO合作，就是因为CRO的公司成本、人员成本和大型药企相比低了20%-30%。另外有更专业的人士来做专业的事，研发周期自然也减少了1/3到1/4。通过外包，将复杂的流程进行了分段，使复杂程度得到降低，提高了成功率，减少了风险。甚至一些企业还会通过合同的形式，把一些风险转嫁到CRO身上，拿不到文号就全额退款，这就是企业考虑和CRO合作的原因。

如今，国内CRO行业经过一段时间的发展，合作中逐渐形成了两个特点：一个是广泛性，几乎每个新药的开发都能看到CRO的身影，还有一个就是满意度普遍不高，在我国药厂和CRO的合作案例中几乎8成以上的项目都有不愉快的经历，很多企业在包与不包的过程中纠结，为什么出现这种情况？就是因为现在很多的药企在选择CRO的时候并没有现场的实地考察这个CRO公司，而是通过招标的形式为低价所迷，你看到的只是价格，没有看到价格支撑背后有多大的不同，这种不同也造成了各种各样的风险，比如说技术成熟度不够造成后期的变更成本大，得不偿失。

3、选对了CRO企业，新药研发就成功了一半

目前CRO客户最关注的要素排名，第一是“研发的成功率”，再是产品“是否符合自己的产品管线”，“研发进度是否领先”，“能否快速交付”，“工艺的稳定性”等也是大家特别关注的。所以选择CRO是最为重要的一个环节，那么究竟如何选择CRO公司？

目前总结可以从5个方面考虑：一个是团队，第二是管理体系，第三是硬件的设备，然后是项目的经验，最后是项目的价值。

一.关于团队，重点要看这四个方面：

1.团队里有没有一些资深的专家，项目出现问题的时候能够及时的提供一些经验上的支持；

2.核心人员的稳定性，如果核心人员都是公司的股东，那么它的稳定性很高，如果不是，有的人项目没有做完都离职了，造成项目难以继续下去；

3.组织结构和人员的资质，每个人有没有明确的岗位说明书，职责是不是分工明确，人员有没有考核上岗，关键人员有没有经过认证？

4.公司有没有专业的专属项目服务团队为您服务，有没有相对固定的对口人员给你进行贴身的VIP的服务，有问题的时候直接找一个人就行，避免了交流的成本。

二.管理体系，重点应该看三个方面：

一个是项目管理体系，再一个是质量管理体系，最后是合规管理体系。

1.项目管理体系主要是看是否有专业的管理团队，有没有实现信息化的管理，通过流程保证项目和关键节点进行运作，比如说组织资源方面看看有什么样的组织架构，必备式的管理要比传统的管理效率更高，写作起来更顺畅，单个考察项目经理和项目团队资质怎么样，是不是专业的。对于CRO公司来说，项目比较多，所以一般都有一个专业的项目管理部去运作项目级的管理。

2.质量管理体系，重点要看是否通过官方的质量管理体系，这点非常重要，因为官方的质量管理体系认证可以帮助你把整个的质量管理体系建立得更加完善，从各个环节都有相应的控制，每年通过立审、管理评审、第三方的现场评审，保证质量管理体系持续改进状态，持续有效的在适宜的状态运行，这个起到非常好的促进作用。

3.合规管理这一块，可以看是否对风险点进行了有效的识别，并在项目管理的过程中能够进行有效的控制，对于项目的各个里程碑节点是否建立了数据清晰的审核标准。

三.硬件设备。一是生产设备和分析仪器是否能满足项目研发的需求。二是有无数据管理系统保证项目的真实性、完整性、可追溯性。另外，大型客户还要看一下委托CRO公司是否具有药学研究、临床研究、生物检测、GMP生产完备的产业链。

四.项目的申报经验。因为丰富的申报经验会帮助申办方提前规避风险，来保证项目的按期交付，确保项目的申报成功。

五.项目的价值。体现在时间成本、风险成本、市场前景上，有没有技术壁垒，工艺的成熟度如何？一个好的项目可以带来一个好的体验，谈合同不要只看到项目的价格，因为合同的价格就好比冰山，只看到海平面的部分，意想不到的是海平面以下的风险因素，在研发的过程中反而会持续不断的增加你的成本。